1. 總則
1.1 為了加強(qiáng)血站實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化建設(shè)和管理，保證血液檢測的準(zhǔn)確性，保證臨床用血安全，根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《血站管理辦法》，制定本規(guī)范。
1.2 本規(guī)范所稱血站實(shí)驗(yàn)室，包括血液中心實(shí)驗(yàn)室，血液集中化檢測實(shí)驗(yàn)室和省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃批準(zhǔn)設(shè)置的其它一般血站實(shí)驗(yàn)室。
1.3 血站實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵從《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定。
1.4 血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)業(yè)行為，保證實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時、有效和保護(hù)獻(xiàn)血者隱私等原則開展血液檢測工作。
2.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理職責(zé)
2.1 必須建立和持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋血液檢測和相關(guān)服務(wù)的所有過程。
2.2 質(zhì)量體系符合國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。
2.3實(shí)驗(yàn)室所有員工對其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。實(shí)驗(yàn)室所隸屬血站的法定代表人為血液檢測質(zhì)量的第一責(zé)任人，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人由血站法定代表人任命。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為血液檢測質(zhì)量的具體責(zé)任人，對血液檢測全過程負(fù)責(zé)，并具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人缺席時，應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。
3.組織與人員
3.1應(yīng)建立與實(shí)驗(yàn)室血液檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，人員的配備和崗位設(shè)置應(yīng)滿足從血液標(biāo)本接收到實(shí)驗(yàn)室報(bào)告發(fā)出的整個血液檢測過程及其支持保障等需求。
3.2必須建立和實(shí)施人力資源管理程序，規(guī)定各級各類崗位的任職資格、職責(zé)、權(quán)限、職業(yè)道德規(guī)范以及培訓(xùn)和考核。
3.3 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，5年以上血液檢測實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)歷，接受過血液檢測實(shí)驗(yàn)室管理培訓(xùn)，具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地組織和實(shí)施血液檢測業(yè)務(wù)工作，對血液檢測中有關(guān)問題能做出正確判斷和處理，并能對血液檢測過程、檢測結(jié)果和檢測結(jié)論承擔(dān)全面責(zé)任。
3.4血液檢測技術(shù)人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識和技能。具有高、中、初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的檢驗(yàn)技術(shù)人員比例要與血液檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)。具備檢驗(yàn)技術(shù)人員資格者方可從事血液檢測的技術(shù)工作。
3.5新增加的血液檢測人員應(yīng)具備高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，其中大學(xué)本科以上學(xué)歷的應(yīng)占新增人數(shù)的70%以上。
3.6血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準(zhǔn)后方可上崗。
3.7血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)，保證血液檢測結(jié)果和結(jié)論的真實(shí)性、可靠性和保密性。
3.8血液檢測人員必須接受血液檢測崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評估表明能夠勝任血液檢測工作。應(yīng)有培訓(xùn)記錄，記錄應(yīng)包括滿足崗位需求的培訓(xùn)計(jì)劃、評估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施記錄、培訓(xùn)評估結(jié)果和結(jié)論，以及未達(dá)到培訓(xùn)的預(yù)期要求時所采取的措施。
3.9血液檢測人員必須結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，并定期更新以及將先前的記錄存檔。
3.10 應(yīng)有專人負(fù)責(zé)職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全。
3.11應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室全員會議制度，就質(zhì)量和技術(shù)問題定期進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)和落實(shí)。保存會議記錄。
4.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件
4.1應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的文件。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件應(yīng)覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個過程，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄。
4.2 制定程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的項(xiàng)目至少包括：
4.2.1標(biāo)本的管理。
4.2.2儀器與設(shè)備的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)。
4.2.3試劑的管理。
4.2.4血液檢測技術(shù)與方法。
